Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CLORIC : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de la clofarabine associée au busulfan et à la Thymoglobuline®, en traitement de conditionnement à intensité réduite avant allogreffe de cellules souches, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde, un syndrome myélodysplasique ou une leucémie aiguë lymphoblastique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la clofarabine associée au busulfan et à la Thymoglobuline®, comme traitement préparatoire à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde, un syndrome myélodysplasique ou une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients recevront un traitement afin de préparer la greffe. Ce traitement est dit de "conditionnement à intensité réduite" et comprend une perfusion de clofarabine tous les jours pendant quatre jours, suivie d’une perfusion de busulfan tous les jours pendant deux jours, puis d’une perfusion de Thymoglobuline tous les jours pendant deux jours. A partir du huitième jour, les patients recevront de la cyclosporine. La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétique aura lieu le neuvième jour.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës, Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie,

TLI-ATG : Essai de phase 2 évaluant l’effet d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques associée à un traitement immunosuppresseur et à une radiothérapie, chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la greffe de cellules souches hématopoïétiques préparée par un conditionnement à "intensité réduite", chez des patients âgés ayant une hémopathie lymphoïde en rechute. Les patients recevront, avant la greffe, un conditionnement d’intensité réduite associant un traitement immunosuppresseur comprenant de la globuline anti-thymocyte pendant cinq jours, sept jours avant la greffe, et les patients recevront une irradiation lymphoïde totale pendant cinq jours, deux semaines avant la greffe, puis pendant quatre jours, une semaine avant la greffe.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Myélomes,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Greffe,

GoeLAMS 075 : Essai randomisé évaluant l’efficacité de deux schémas de traitement avec rituximab associé, soit à une polychimiothérapie intensive avec autogreffe, soit à une chimiothérapie de type CHOP-14, chez des patients ayant un lymphome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer 2 traitements chez des patients ayant un lymphome non préalablement soigné. Le premier traitement est une chimiothérapie conventionnelle de type CHOP associée au rituximab et administrée selon un schéma rapide, le deuxième est un traitement de chimiothérapie intensive associée au rituximab et à une autogreffe de cellules sanguines périphériques. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes pour recevoir 1 des 2 traitements. Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de rituximab le premier jour et une chimiothérapie composée d’une perfusion de cyclophosphamide, de doxorubicine et de vincristine le premier jour ainsi que d’une administration de prednisone les 5 premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients du deuxième groupe recevront un premier traitement avec une perfusion de rituximab le premier jour et une chimiothérapie comprenant une perfusion de cyclophosphamide, d’épirubicine et d’eldisine le deuxième jour ainsi qu’une administration de prednisone les 5 premiers jours. Ce traitement est répété 1 fois au bout de 2 semaines. A l’issue de ces 2 premières cures, des cellules souches périphériques sanguines seront prélevées chez les patients. Une semaine après le prélèvement, les patients recevront une troisième cure de traitement comprenant une perfusion de rituximab le premier jour, une perfusion de méthotrexate le deuxième jour, une perfusion en continu de cytarabine à partir du deuxième jour pendant 5 jours, ainsi qu’une perfusion en continu d’acide folinique à partir du troisième jour pendant 3 jours. En prévision de la greffe des cellules souches, 8 jours auparavant, les patients recevront une quatrième cure de chimiothérapie (de conditionnement) comprenant une perfusion de BCNU le premier jour, d’étoposide et de cytarabine (en continu) les 4 jours suivant et de melphalan le sixième jour. La greffe sera ensuite réalisée. Pour les patients des 2 groupes, une évaluation de la réponse aux traitements sera réalisée à l’issue des 4 ou 3 premières cures (groupe 1 ou 2), en particulier au moyen d’un examen d’imagerie par TEP. Les patients présentant une réponse défavorable ne poursuivront pas les traitements du protocole d’essai et recevront un traitement alternatif conforme aux recommandations du groupe GoeLAMS. Dans les 2 bras, une évaluation intermédiaire est réalisée, en particulier avec un examen TEP-scan. Dans le bras A l’évaluation est réalisée à l’issue des 4 premières cures, dans le bras B à l’issue des 3 premières cures. Les patients présentant un TEP-scan négatif continuent les traitements du protocole, les patients présentant un TEP-scan positif reçoivent un traitement de rattrapage en accord avec les recommandations du GoeLAMS. A l’issue des traitements, tous les patients seront revus pour un suivi clinique tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois les années suivantes. Des examens d’imagerie seront également réalisés tous les 6 mois pendant 3 ans puis tous les ans. Dans le cadre de cet essai thérapeutique, les patients pourront également participer à une étude génétique, à travers le prélèvement d’un échantillon de leur sang.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

BDR 06/12-L : Essai comparant la coloscopie par vidéocapsules à la coloscopie standard, chez des patients présentant un risque de cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer une nouvelle technique de coloscopie par vidéocapsules à une coloscopie standard chez des patients ayant un risque élevé de cancer colorectal. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront un traitement avant la coloscopie comprenant la prise de 4 L de ColoPEG sur 2 jours, plus 1 L le matin de l’examen, les patients auront ensuite une coloscopie standard. Les patients du deuxième groupe recevront également un traitement avant la coloscopie comprenant 4 L de coloPEG sur 2 jours, deux comprimés de motilium, 2 prise de fleet phospho soda et un comprimé de dulcolax. Les patients auront ensuite une coloscopie par vidéocapsule.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

BRD 03/2-U : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'une radio-immunothérapie en deux étapes, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'un traitement de radioimmunothérapie en deux étapes, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

VIDAZA-DLI : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement pré-emptif associant l’azacitidine à une injection de lymphocytes du donneur après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) ou un syndrome myélodysplasique (MDS) de mauvais pronostic. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie par azacitidine associée à une injection de lymphocytes du donneur après une greffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) ou un syndrome myélodysplasique (MDS) de mauvais pronostique. Les patients recevront une chimiothérapie par injection sous-cutanée d’azacitidine huit semaines après la greffe, pendant cinq jours. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, pendant un an. Après trois cures de chimiothérapie, les patients recevront une injection de lymphocytes du donneur toutes les huit semaines. Trois injections seront prévues au total. Des prélèvements de sang et de moelle osseuse seront collectés au cours de l’essai. Les patients seront suivis pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës, Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie,

TACERTE : Essai de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité de l’association de la radiothérapie conformationnelle à haute dose, à une chimioembolisation intra-artérielle hépatique utilisant des DC Beads, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une radiothérapie conformationnelle après une chimioembolisation unique par de bille recouvert de doxorubicine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une chimioembolisation par des billes d’hydrogel chargées avec de la doxorubicine. Ce traitement sera administré à l’aide d’un cathéter placé dans l’artère hépatique, les patients étant sous sédation légère. Ce traitement sera répété tous les deux mois, jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront une cure du traitement administré dans le premier groupe, suivi d’une radiothérapie comprenant une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant trois semaines et demi. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude ImiReduc : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod suivi d’une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin (LM) du visage. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant par imiquimod associé à une exérèse chirurgicale, chez des patients ayant un lentigo malin du visage. Les patients bénéficieront d’un examen clinique et de d’un prélèvement de tissue tumoral. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par imiquimod appliqué sur la lésion en débordant d’un centimètre, cinq fois par semaine pendant quatre semaines. Une exérèse chirurgicale sera réalisée quatre semaines après la dernière application du traitement par imiquimod. Une reconstruction sera ensuite réalisée. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais l’imiquimod sera remplacé par un placebo. Après la dernière intervention chirurgicale, les patients bénéficieront d’un suivi clinique tous les six mois, pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Peau - autres,
• Spécialités Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

LAM 2006 IR : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du gemtuzumab ozogamycin (Mylotarg®) associé à une chimiothérapie intensive, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde de risque intermédiaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie intensive associée ou non à du gemtuzumab ozogamycin (Mylotarg®), chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion par jour de daunorubicine pendant trois jours, associée à une perfusion par jour de cytarabine pendant sept jours et à une perfusion de gemtuzumab ozogamycin le quatrième jour. L’efficacité des traitements sera évaluée après deux semaines et les patients pourront alors recevoir une deuxième cure d’induction supplémentaire identique à la première. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais sans le gemtuzumab ozogamycin. Les patients des deux groupes recevront ensuite un traitement de consolidation adapté à l’âge, aux facteurs pronostics moléculaires et à la disponibilité d’un donneur. Les patients recevront : - soit deux cures d’une chimiothérapie intensive comprenant du mitoxantrope et de la cytarabine, associée ou non à du gemtuzumab ozogamycin (Mylotarg®) suivant le bras de randomisation initial. Cette chimiothérapie pourra être suivie d’une allogreffe ou d’une autogreffe de cellules souches. - soit une allogreffe de moelle osseuse 3 mois après le traitement d’induction.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Greffe,

Étude FB4-PEDIA : étude de phase 2 évaluant la tolérance d’un conditionnement myéloablatif à toxicité réduite, chez des patients jeunes (enfants, adolescents) ayant des hémopathies malignes et ne pouvant recevoir un conditionnement myélo-ablatif standard. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer de la tolérance d’un conditionnement à toxicité réduite avant une allogreffe chez des patients jeunes (enfants, adolescents) ayant des hémopathies malignes et ne pouvant recevoir un conditionnement standard. Les patients recevront un traitement en perfusion intraveineuse comprenant de la fludarabine pendant cinq jours, du busulfan pendant quatre jours et de la Thymoglobuline® pendant deux jours. Ces traitements seront administrés sur une durée de six jours et suivis d'une greffe allogénique à partir d'un donneur familial ou d’un donneur volontaire compatible. Le contrôle de la réactivité entre le malade greffé et le donneur sera assuré par la ciclosporine A seule en cas de donneur familial ou associée avec le mycophenolate mofetil en cas de donneur volontaire non-familial. Les patients seront suivis de façon quotidienne jusqu’au dernier jour d’hospitalisation. Les patients bénéficieront ensuite d’un suivi adapté selon les critères classiques de chaque centre sur une période d’au moins six mois. Le traitement de support sera réalisé selon les pratiques de chaque centre.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,